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中药申请发明专利需要哪些材料?



摘要:人免不了有些小病小痛的,这个时候就必须要看病吃药了。而药品又可分为中药和西药,今天海石知产小编就跟大家来唠唠...

人免不了有些小病小痛的,这个时候就必须要看病吃药了。而药品又可分为中药和西药,今天海石知产小编就跟大家来唠唠,倘若中药申请发明专利的情况下,需要哪些材料呢?

发明专利申请材料

中药申请发明专利材料

在进行申请前,我们需要做的是把所需资料准备好,尽可能全面,一步到位,以免到申请时因资料缺少而耽误时间。

1、生产用药品原材料(药材)和成品的质量标准及起草说明,并提供对照品及资料(留作初审单位审核用)。

2、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用时间的相关研究资料及文献资料。

3、连续生产的样品最少3批(中试产品)以及质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量最少应当为全检需要量的3倍)。

4、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。

5、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用(试用)说明书样稿,包含药品名称、规格、主要组分(成分)、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、使用方法和使用量、副作用、禁忌、注意、贮藏、使用时间、生产厂家、产品批号。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明书上明显表示。从第一类至第五类新药(制剂)要求申报以上全部资料。